柴芍和胃颗粒
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China, Ankang
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一、名称:柴芍和胃颗粒
二、功能主治:保护消化道粘膜,抗酸,调肝理脾,和胃止痛。用于胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡:见有胃脘胀痛,痛则连及两胁,疼痛发作或加重与情志不遂有关。纳差泛呕,烧心泛酸,身困乏力,口干口苦,大便不调,舌边尖暗红,苔薄黄,脉弦滑者。
三、新药类别:中药六类新药。
四、用量用法:每日2次,每次1袋。
五、立题目的与依据:
本处方是北京医科大学第三附属医院消化病科主任林三仁教授运用金铃子散、小柴胡汤、半夏泻心汤等方剂,依据中医理论及临床经验加减化裁而成的临床验方。经 76例胃溃疡患者的临床观察证明:本方治疗胃溃疡疾病疗效显著,机理独特,见效快,疗程一般在4-6周,治愈率可达90以上。并推测本品是通过保护及修 复损伤的胃粘膜,增加胃粘膜的血流量,促进胃粘膜的合成与分泌,达到防治胃炎及胃溃疡的目的。
六、药理试验研究结果
1、一般药理学研究
HW对小肠蠕动及肠平滑肌收缩有明显抑制作用,并可对抗由组胺诱发的肠平滑肌痉挛性收缩,有肠平滑肌解痉作用,在一定剂量范围内,HW对醋酸诱发的小鼠扭体疼痛反应无明显影响。
2、主要药效学研究
HW对实验动物乙醇烧灼性胃溃疡,应激性胃溃疡,结扎幽门所致胃溃疡有明显预防作用,对乙酸烧灼所致慢性胃溃疡有明显防治作用,HW对大鼠实验性胃溃疡的 防治作用与其抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶活性,降低炎症组织内LPO生成有关。病理组织学检查结果还表明HW还可通过减少炎性渗出,促进溃疡修复过程中的 肉芽组织及血管增生,促进成纤维细胞成熟及增加胶原生成产生对溃疡的治疗作用。其抗溃疡进一步机制有待深入探讨。
对胃炎常见致病菌沙门氏菌、金葡菌的体内实验表明,和胃颗粒对胃炎常见致病菌沙门氏菌、金葡菌致小鼠死亡有一定的保护作用,起效剂量为2.0g浸膏 /kg。对慢性胃炎的致病菌幽门螺旋杆菌的体外实验表明,和胃颗粒对对幽门螺旋杆菌有明显的抑制和杀灭作用,和胃颗粒最低抑菌浓度为0.977mg /ml,最低杀菌浓度为3.906mg/ml。对大鼠胆汁所致大鼠胃炎有一定保护作用,起效剂量为1.0g浸膏/㎏。
以上实验结果提示,本品对慢性浅表性胃炎、慢性胆汁反流行胃炎有一定的治疗作用。
七、毒理实验研究结果
1、急性毒性试验
HW的小鼠半数致死量LD50测定:
实验前先将小鼠禁食4小时,称每只小鼠的体重,以20g体重计,给药体积分别为1ml/只,0.8ml/只,0.64ml/只,0.52ml/只,对应的 剂量为50g浸膏/kg,40g浸膏/kg,32g浸膏/kg,26g浸膏/kg。 给药后计时并观察药物的毒性反应,记录死亡动物数,按bliss法用微机计算出该药的LD50值。
HW一次口服给药的小鼠半数致死量LD50 =35.8(32.6-39.3)g浸膏/kg,(每克浸膏相当于原药材20.2g,每2.2g浸膏相当6g和胃颗粒,即成人一次用量)。
HW最大耐受量测定:
HW小鼠口服给药最大耐受量〉20.0g/kg,其小鼠口服给药最大耐受量相当于临床用药倍数的279.5倍。
2、长期毒性试验
和胃浸膏口服给药12g/kg、6g/kg、3g/kg,每天一次,连续四个月,虽然发现给药组动物的血红蛋白,尿素氮和胆固醇水平降低,总胆红素,白蛋 白水平升高,但未见明显的剂量关系,测定值均属正常范围内波动,且大部分指标停药2周后即可得到恢复。给药组大鼠除心、肝和肾脏系数有所增加外,其余各脏 器系数均未见明显变化。该药对大鼠行为状态,体重增长等一般药物反应无影响,对血液学和尿液生化指标无明显影响。组织学检查表明该药对大鼠主要脏器无明显 损伤。另外给药组大鼠的胃粘膜上皮细胞完整,呈高柱状,排列整齐,胃腺细胞正常。十二指肠绒毛上皮完整,细胞排列清晰,提示该药长期服用对胃及十二指肠有 保护作用。此外,心脏、肝、脾、脑、胸腺、肾上腺、膀胱、睾丸、子宫等均未见异常病理变化。
通过大鼠长期毒性试验,我们认为该药毒性较小,3g浸膏/kg灌胃给药四个月,对大鼠是安全剂量。
上述诸药,配伍精当,对气郁延久,血络瘀阻,蕴而化热至胃脘痛,药证切合,从而达到止痛除痰的功效。
八、进度:临床批件。
九、自主研发及技术专利
为了有效保护知识产权,使生产厂家具有市场独占性,本项目通过实验研究筛选出最佳组方和最佳配伍比例,本药已申报专利保护。(申请号)200610042609.0
十、包装规格:复合膜袋6g/袋×10袋
二、功能主治:保护消化道粘膜,抗酸,调肝理脾,和胃止痛。用于胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡:见有胃脘胀痛,痛则连及两胁,疼痛发作或加重与情志不遂有关。纳差泛呕,烧心泛酸,身困乏力,口干口苦,大便不调,舌边尖暗红,苔薄黄,脉弦滑者。
三、新药类别:中药六类新药。
四、用量用法:每日2次,每次1袋。
五、立题目的与依据:
本处方是北京医科大学第三附属医院消化病科主任林三仁教授运用金铃子散、小柴胡汤、半夏泻心汤等方剂,依据中医理论及临床经验加减化裁而成的临床验方。经 76例胃溃疡患者的临床观察证明:本方治疗胃溃疡疾病疗效显著,机理独特,见效快,疗程一般在4-6周,治愈率可达90以上。并推测本品是通过保护及修 复损伤的胃粘膜,增加胃粘膜的血流量,促进胃粘膜的合成与分泌,达到防治胃炎及胃溃疡的目的。
六、药理试验研究结果
1、一般药理学研究
HW对小肠蠕动及肠平滑肌收缩有明显抑制作用,并可对抗由组胺诱发的肠平滑肌痉挛性收缩,有肠平滑肌解痉作用,在一定剂量范围内,HW对醋酸诱发的小鼠扭体疼痛反应无明显影响。
2、主要药效学研究
HW对实验动物乙醇烧灼性胃溃疡,应激性胃溃疡,结扎幽门所致胃溃疡有明显预防作用,对乙酸烧灼所致慢性胃溃疡有明显防治作用,HW对大鼠实验性胃溃疡的 防治作用与其抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶活性,降低炎症组织内LPO生成有关。病理组织学检查结果还表明HW还可通过减少炎性渗出,促进溃疡修复过程中的 肉芽组织及血管增生,促进成纤维细胞成熟及增加胶原生成产生对溃疡的治疗作用。其抗溃疡进一步机制有待深入探讨。
对胃炎常见致病菌沙门氏菌、金葡菌的体内实验表明,和胃颗粒对胃炎常见致病菌沙门氏菌、金葡菌致小鼠死亡有一定的保护作用,起效剂量为2.0g浸膏 /kg。对慢性胃炎的致病菌幽门螺旋杆菌的体外实验表明,和胃颗粒对对幽门螺旋杆菌有明显的抑制和杀灭作用,和胃颗粒最低抑菌浓度为0.977mg /ml,最低杀菌浓度为3.906mg/ml。对大鼠胆汁所致大鼠胃炎有一定保护作用,起效剂量为1.0g浸膏/㎏。
以上实验结果提示,本品对慢性浅表性胃炎、慢性胆汁反流行胃炎有一定的治疗作用。
七、毒理实验研究结果
1、急性毒性试验
HW的小鼠半数致死量LD50测定:
实验前先将小鼠禁食4小时,称每只小鼠的体重,以20g体重计,给药体积分别为1ml/只,0.8ml/只,0.64ml/只,0.52ml/只,对应的 剂量为50g浸膏/kg,40g浸膏/kg,32g浸膏/kg,26g浸膏/kg。 给药后计时并观察药物的毒性反应,记录死亡动物数,按bliss法用微机计算出该药的LD50值。
HW一次口服给药的小鼠半数致死量LD50 =35.8(32.6-39.3)g浸膏/kg,(每克浸膏相当于原药材20.2g,每2.2g浸膏相当6g和胃颗粒,即成人一次用量)。
HW最大耐受量测定:
HW小鼠口服给药最大耐受量〉20.0g/kg,其小鼠口服给药最大耐受量相当于临床用药倍数的279.5倍。
2、长期毒性试验
和胃浸膏口服给药12g/kg、6g/kg、3g/kg,每天一次,连续四个月,虽然发现给药组动物的血红蛋白,尿素氮和胆固醇水平降低,总胆红素,白蛋 白水平升高,但未见明显的剂量关系,测定值均属正常范围内波动,且大部分指标停药2周后即可得到恢复。给药组大鼠除心、肝和肾脏系数有所增加外,其余各脏 器系数均未见明显变化。该药对大鼠行为状态,体重增长等一般药物反应无影响,对血液学和尿液生化指标无明显影响。组织学检查表明该药对大鼠主要脏器无明显 损伤。另外给药组大鼠的胃粘膜上皮细胞完整,呈高柱状,排列整齐,胃腺细胞正常。十二指肠绒毛上皮完整,细胞排列清晰,提示该药长期服用对胃及十二指肠有 保护作用。此外,心脏、肝、脾、脑、胸腺、肾上腺、膀胱、睾丸、子宫等均未见异常病理变化。
通过大鼠长期毒性试验,我们认为该药毒性较小,3g浸膏/kg灌胃给药四个月,对大鼠是安全剂量。
上述诸药,配伍精当,对气郁延久,血络瘀阻,蕴而化热至胃脘痛,药证切合,从而达到止痛除痰的功效。
八、进度:临床批件。
九、自主研发及技术专利
为了有效保护知识产权,使生产厂家具有市场独占性,本项目通过实验研究筛选出最佳组方和最佳配伍比例,本药已申报专利保护。(申请号)200610042609.0
十、包装规格:复合膜袋6g/袋×10袋
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